Феринжект при беременности

Содержание

Феринжект 

Феринжект : инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Инструкция по применению Феринжекта: способ и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. При нарушениях функции печени
  4. 13. Лекарственное взаимодействие
  5. 14. Аналоги
  6. 15. Сроки и условия хранения
  7. 16. Условия отпуска из аптек
  8. 17. Отзывы Феринжекте
  9. 18. Цена Феринжект в аптеках

Латинское название: Ferinject

Код ATX: B03AC01

Действующее вещество: железа карбоксимальтозат (Ferric carboxymaltosate)

Производитель: БИПСО ГмбХ (Германия)

Актуализация описания и фото: 24.10.2018

Феринжект – антианемическое лекарственное средство, стимулятор гемопоэза для парентерального введения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата Феринжект – раствор для внутривенного (в/в) введения: непрозрачная жидкость темно-коричневого цвета (по 2 или 10 мл во флаконах прозрачного стекла, в картонной пачке 1 или 5 флаконов по 2 мл, 1, 2 или 5 флаконов по 10 мл).

В 1 мл раствора содержатся:

  • активное вещество: железо – 50 мг (в форме железа карбоксимальтозата – 156–208 мг);
  • вспомогательные компоненты: хлористоводородная кислота/натрия гидроксид – до pH 5,0–7,0, вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент Феринжекта – трехвалентное железо в стабильной форме, представляет собой комплекс, состоящий из многоядерного железа-гидроксидного ядра и углеводного лиганда. Благодаря высокой стабильности комплекса высвобождается только незначительное количество слабо связанного железа, называемого также лабильным либо свободным. Цель создания комплекса – обеспечение контролируемого источника утилизируемого железа для белков организма, транспортирующих железо (трансферрин) и депонирующих его (ферритин). По результатам клинических исследований было установлено, что достижение гематологического ответа и заполнение депо железа осуществляется быстрее в результате в/в введения раствора Феринжект, чем при приеме внутрь препаратов-аналогов.

Показатели утилизации эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого железа препарата Феринжект составляли 61–99%; на 24 сутки у пациентов с железодефицитной анемией этот показатель варьировал в пределах 91–99% и у больных с анемией почечного генеза – 61–84%.

Фармакокинетика

Исследования показали, что 59Fe и 52Fe в препарате Феринжект быстро выводятся из крови и переносятся в костный мозг, а также депонируются в селезенке и печени.

В результате однократного в/в введения Феринжекта в дозах 100–1000 мг железа его максимальная концентрация (Cmax) в сыворотке крови составляла 37–333 мкг/мл, время достижения показателя (TCmax) варьировало от 15 до 60–80 минут от момента введения раствора. Объем распределения (Vd) центральной камеры практически равен объему плазмы крови и составляет ~ 3 л.

В результате парентерального введения препарата железо быстро выводится из плазмы, период полувыведения (T1/2) составляет 7–12 часов, среднее время нахождения в организме – 11–18 часов. Элиминации железа почками практически не отмечено.

Показания к применению

Согласно инструкции, Феринжект рекомендуется применять для лечения железодефицитной анемии, когда использование пероральных препаратов железа неэффективно или по ряду причин невозможно.

До начала применения препарата железа парентерально требуется подтверждение диагноза лабораторными исследованиями.

Противопоказания

Абсолютные:

  • нежелезодефицитные анемии (вызванная недостатком витамина В12 мегалобластная анемия, гемолитическая анемия);
  • нарушение утилизации железа, признаки переизбытка железа;
  • детский и подростковый возраст до 14 лет;
  • гиперчувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата либо любому из компонентов препарата.

Относительные (Феринжект следует применять с осторожностью): печеночная недостаточность, бронхиальная астма, острые/хронические инфекционные заболевания (риск угнетения эритропоэза), атопическая аллергия, экзема.

Чтобы избежать перегрузки организма железом требуется тщательный контроль его содержания в крови.

Инструкция по применению Феринжекта: способ и дозировка

Раствор Феринжект вводится в/в (струйно или капельно), либо путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Феринжект следует вводить в специально предназначенных отделениях с необходимым оснащением для оказания первой медицинской помощи при развитии анафилактических реакций. Все пациенты должны наблюдаться на предмет развития симптомов или признаков реакций гиперчувствительности от получаса и более после каждого введения раствора карбоксимальтозата железа.

Перед началом использования флаконы с раствором следует осматривать на наличие повреждений и возможного осадка. К применению допускается только однородный раствор, не содержащий включений и осадка.

Для в/в инфузии Феринжект следует разводить стерильным изотоническим раствором 0,9% хлорида натрия (NaCl), после чего вводить в/в капельно (инфузионно); максимальная однократная доза – 1000 мг железа или до 20 мг/кг массы тела (в такой дозе препарат нельзя вводить чаще чем 1 раз в неделю).

Разведение Феринжекта для инфузионного введения:

  • 2–4 мл (содержание железа 100–200 мг) – в 50 мл 0,9% раствора NaCl;
  • 4–10 мл (содержание железа 200–500 мг) – в 100 мл 0,9% раствора NaCl, минимальное время введения – 6 мин;
  • 10–20 мл (содержание железа 500–1000 мг) – в 250 мл 0,9% раствора NaCl, минимальное время введения – 15 мин.

Препарат сохраняет стабильность до концентрации не менее 2 мг/мл, дальнейшее разведение препарата не разрешается.

Феринжект можно вводить в/в струйно, максимальная однократная доза – 4 мл (200 мг железа) в сутки (в такой дозе препарат нельзя вводить чаще чем 3 раза в неделю).

Нельзя допускать превышения кумулятивной дозы для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата.

Кумулятивная доза железа, определяемая исходя из массы тела больного и уровня гемоглобина (Hb):

  • Hb (г/дл) <10: пациенты с массой тела 35–70 кг – 1500 мг; пациенты с массой тела ≥ 70 кг – 2000 мг;
  • Hb (г/дл) ≥10: пациенты с массой тела 35–70 кг – 1000 мг; пациенты с массой тела ≥ 70 кг – 1500 мг.

Для пациентов с массой тела < 35 кг кумулятивная доза железа не должна превышать 500 мг.

Пациентам с избыточной массой тела потребность в железе следует определять, основываясь на нормальном соотношении массы тела к объему циркулирующей крови.

При показателе Hb ≥ 14 г/дл начальная доза вводимого железа должна быть равна 500 мг, перед последующим введением требуется проверка уровня содержания железа в организме.

Чтобы удостовериться в том, что концентрация железа нормализовалась и сохраняется на адекватном уровне, после восполнения его дефицита следует проводить регулярное оценивание состояния.

У пациентов с хроническим заболеванием почек, которое требует проведения гемодиализа, максимальная суточная доза железа не должна превышать 200 мг.

Побочные действия

Наиболее часто при применении Феринжекта наблюдалась тошнота.

Другие побочные эффекты по данным клинических исследований (в до- и пострегистрационный периоды, в т. ч. при исследованиях по безопасности после регистрации препарата), с использованием шкалы частотности: 0,1–0,01 – часто; 0,01–0,001 – нечасто; 0,001–0,0001 – редко:

  • иммунная система: нечасто – повышенная индивидуальная чувствительность; редко – анафилактоидные реакции;
  • нервная система: часто – головокружение, головная боль; нечасто – извращения вкуса, парестезия;
  • сердечно-сосудистая система: часто – повышение артериального давления (АД); нечасто – приливы крови к лицу, тахикардия, снижение АД;
  • дыхательная система: нечасто – одышка;
  • пищеварительная система: часто – тошнота; нечасто – диспепсия, рвота, боль в животе, диарея, запор;
  • кожа и подкожная клетчатка: нечасто – зуд, сыпь, крапивница, эритема; редко – эритематозная сыпь, макулезная, макулопапулезная зудящая, генерализованная;
  • костно-мышечная система: нечасто – миалгия, боли в спине, суставные боли, мышечные судороги;
  • обмен веществ: часто – гипофосфатемия;
  • данные лабораторных исследований: часто – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ); нечасто – повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и щелочной фосфатазы (ЩФ);
  • общие реакции: нечасто – слабость, лихорадка, боль в груди, периферические отеки, озноб, боли; редко – недомогание, дрожь;
  • реакции в месте введения: нечасто – боль, чувство жжения, изменение цвета, гематомы, экстравазация, раздражение; редко – парестезия.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах

В рамках спонтанных постмаркетинговых наблюдений применения препарата Феринжект были отмечены следующие серьезные негативные побочные реакции:

  • нервная система: потеря сознания и вертиго;
  • психические нарушения: тревожность;
  • сердечно-сосудистая система: предобморочное состояние, обморок;
  • дыхательная система: бронхоспазм;
  • кожа и подкожная клетчатка: дерматит, ангионевротический отек, бледность и отек лица.

Частота данных реакций не определена, т. к. установить точно общее количество пациентов, которые принимали препарат в условиях постмаркетинговых исследований невозможно.

Передозировка

Симптомом передозировки железа является гемосидероз, для облегчения его диагностирования следует определить ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина.

Для терапии состояния рекомендуется применение хелатов для связывания в организме железа.

Особые указания

Препарат нельзя вводить внутримышечно или подкожно.

Каждый флакон раствора Феринжект предназначен исключительно для однократного использования.

В 1 мл препарата содержится до 5,5 мг натрия, это требуется учитывать пациентам, соблюдающим натрий-контролируемые диеты.

В 1 мл препарата содержится до 75 мкг алюминия, что требуется учитывать пациентам на продолжительном диализе.

Феринжект назначают только пациентам с диагнозом анемия, подтвержденным соответствующими лабораторными исследованиями.

Вследствие парентерального введения препаратов железа могут развиваться реакции гиперчувствительности, в т. ч. потенциально угрожающие жизни пациента анафилактоидные реакции. Поэтому процедуру введения следует производить только при наличии препаратов, необходимых для сердечно-легочной реанимации. При появлении первых признаков развития аллергических реакций введение препарата следует незамедлительно прервать.

В связи с имеющимися данными об аллергических реакциях после предшествующих неосложненных парентеральных введений любых комплексов железа, в т. ч. карбоксимальтозата железа, каждому пациенту следует обеспечить наблюдение на предмет развития нежелательных реакций на протяжении минимум получаса после любого введения раствора карбоксимальтозата железа.

Важно соблюдать осторожность при в/в введении Феринжекта, чтобы избежать проникновения раствора в околовенозное пространство, поскольку это может вызвать раздражение и вероятное длительное окрашивание кожи в месте введения в коричневый цвет. В случае проникновения препарата в околовенозное пространство процедуру требуется прервать немедленно.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Данные о влиянии Феринжекта на способность управлять автотранспортными средствами и сложными механизмами отсутствуют, но следует учитывать некоторые побочные эффекты (головокружение, предобморочное состояние, обморок), которые могут влиять на быстроту психомоторных реакций и концентрацию внимания. В связи с этим пациентам нужно избегать выполнения потенциально опасных видов работ до полного исчезновения данных симптомов.

Применение при беременности и лактации

Данные по применению Феринжекта во время беременности отсутствуют, в связи с чем необходима тщательная оценка соотношения потенциальной пользы терапии для матери с риском для развития плода. Рекомендуется избегать парентерального применения препарата железа в I триместре беременности и ограничиться его использованием во II и III триместрах.

Данные по применению Феринжекта в период лактации (грудного вскармливания) ограничены. В клинических исследованиях было определено, что в грудное молоко поступление железа из препарата минимально (< 1%), поэтому вероятность того, что препарат представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании, крайне незначительна.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике Феринжект противопоказано применять для лечения детей и подростков в возрасте до 14 лет в связи с отсутствием данных исследований.

При нарушениях функции почек

Недостаточно данных по эффективности и безопасности применения Феринжекта при хронических заболеваниях почек у пациентов, находящихся на гемодиализе и получающих разовые дозы > 200 мг железа.

При нарушениях функции печени

С осторожностью Феринжект следует применять пациентам с печеночной недостаточностью.

Парентерально препараты железа применяют при заболеваниях печени только после всесторонней оценки соотношения польза/риск. Если перегрузка железом способна ускорить течение заболевания, особенно при поздней кожной порфирии, лечение следует прекратить. Во избежание перегрузки железом необходим тщательный контроль его содержания в организме.

Лекарственное взаимодействие

Феринжект, применяемый парентерально, угнетает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с пероральными препаратами железа. Поэтому в случае необходимости терапии препаратами железа для приема внутрь, ее начинают не ранее, чем спустя 5 дней после последнего введения препарата Феринжект.

Феринжект совместим исключительно с 0,9% раствором натрия хлорида. Не допускается его смешивание с другими растворами и лекарственными веществами для в/в введения во избежание выпадения осадка и/или другого взаимодействия.

Аналоги

Аналогами Феринжекта являются: Монофер, Декстрафер, Венофер, Феринъект, КосмоФер и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре до 30 °С. Не подвергать замораживанию. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Феринжекте

Большинство отзывов о Феринжекте положительные. В качестве самых значительных преимуществ выделяют: возможность введения одновременно большой дозы железа, что позволяет быстро восстановить его дефицит; отсутствие сильных негативных побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы, как при приеме препаратов железа внутрь; возможность применения при желудочно-кишечных заболеваниях. Отмечается высокая эффективность препарата при применении в экстренных случаях, а также для повышения гемоглобина при беременности.

Цена на Феринжект в аптеках

Ориентировочная цена на Феринжект (раствор для инъекций 50 мг/мл, по 2 мл во флаконах, 5 флаконов в упаковке) составляет от 4500 руб.

Феринжект® (Ferinject®)

Последняя актуализация описания производителем 29.09.2017 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Железа карбоксимальтозат (Ferric carboxymaltosate)

АТХ

B03AC Парентеральные препараты трехвалентного железа

Фармакологическая группа

  • Железа препарат

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • D50 Железодефицитная анемия

Состав

Раствор для внутривенного введения 1 мл
активное вещество:
железа карбоксимальтозат 156–208 мг
(эквивалентно содержанию железа 50 мг)
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5–7; вода для инъекций — до 1 мл
Феринжект® поставляется как недекстрановый (не содержащий декстран препарат)

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоанемическое, восполняющее дефицит железа.

Способ применения и дозы

В/в — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. «Особые указания»).

Внутривенная инфузия: Феринжект® может вводиться в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг). Нельзя назначать в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат Феринжект® необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице 1.

Таблица 1

Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии

Феринжект®, мл Железо, мг Стерильный 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, мл1 Минимальное время введения, мин
>2 до 4 >100 до 200 50
>4 до 10 >200 до 500 100 6
>10 до 20 >500 до 1000 250 15

1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей чем 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).

Струйная инъекция: Феринжект® может вводиться в/в струйно, в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Определение кумулятивной дозы железа: кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня Нb и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу 2.

Таблица 2

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня Hb

Hb, г/дл Пациенты с массой тела от 35 до <70 кг Пациенты с массой тела ≥70 кг
<10 1500 мг 2000 мг
≥10 1000 мг 1500 мг

Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Пациентам со значением Нb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.

После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.

Максимально переносимая разовая доза: однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на 1 кг. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.

Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа. Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл: во флаконах из прозрачного бесцветного стекла (I тип , Европейская Фармакопея), герметично укупоренных хлорбутиловыми резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа Flip off, по 2 или 10 мл; 1 фл. по 2 или 10 мл в картонной пачке, 2 фл. по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе в картонной пачке, 5 фл. по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе в картонной пачке.

Производитель

Vifor (International) Inc. Rechenstrasse 37, CH-9014, St. Gallen, Switzerland.

Тел. +41 58 8518484; факс: +41 58 8518485.

БИПСО ГмбХ, Роберт-Гервиг-Штрассе 4, 78224, Зинген, Германия.

BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224, Singen, Germany.

ГП Гренцах Продукционс ГмбХ, Эмиль-Барелл-Штрассе 7, 79639, Гренцах-Вилен, Германия.

GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Bareil-Strasse 7, 79639, Grenzach-Wyhlen, Germany.

АйДиТи Биологика ГмбХ, Am Фармапарк, 06861, Дессау-Росслау, Германия.

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Roslau, Germany.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс»: 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

www.takeda.com.ru; russia@takeda.com

По рецепту.

Условия хранения препарата Феринжект®

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Феринжект®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
D50 Железодефицитная анемия Анемии вследствие нарушений синтеза гемоглобина и обмена железа
Анемия железодефицитная
Железо/фолиеводефицитная анемия
Железодефицитные анемии
Недостаток железа в пище

Феринжект

Инструкция по применению Феринжект

  • Состав
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Рекомендации по применению
  • Фармакологическое действие
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения
  • Условия отпуска

Активное вещество: железа карбоксимальтозат;

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0–7,0; вода для инъекций до 1 мл.

Показания к применению Феринжект

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания к применению Феринжект

  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
  • Анемии, не связанные с дефицитом железа .
  • Симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа.
  • Беременность, I триместр.
  • Период лактации.
  • Дети в возрасте до 14 лет.

Рекомендации по применению

В/в — струйно или капельно и путем введения в венозный участок диализной системы.
Перед вскрытием нужно осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Капельное введение
Нельзя назначать капельное введение 20 мл препарата Феринъект более 1 раза в неделю.
Может вводиться в/в капельно в максимальной однократной дозе до 20 мл препарата Феринъект (1000 мг железа), что не должно превышать 0,3 мл препарата Феринъект (15 мг железа) на 1 кг массы тела или подсчитанной кумулятивной дозы.

ФЕРИНЪЕКТ представляет собой препарат железа в виде карбоксимальтозатного комплекса многоядерного железа (III) гидроксида. После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином . Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина .

Любые парентеральные препараты железа не должны назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. это уменьшает всасывание железа из ЖКТ.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности: 3 года.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Феринжект : инструкция по применению

Механизм действия

После внутривенного введения комплекс железа карбоксимальтозата депонируется преимущественно в ретикулоэндотелиальной системе печени, костном мозге и селезёнке. Это железо используется для синтеза гемоглобина, а также миоглобина и железосодержащих ферментов, и накапливается в печени, служащей депо железа.

Фармакодинамика

Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит стабильное трехвалентное железо в виде комплекса, состоящего из полинуклеарного железа (III) гидроксида и углеводного лиганда. Комплекс является источником утилизируемого железа для транспортирующих и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин).

Исследование, проведенное на шести пациентах с использованием 59Fe- и 52Fe- радиоактивно меченого препарата Феринжект®, показало, что через 24 дня утилизация эритроцитами варьировала от 61% до 99%. В те же сроки у пациентов с дефицитом железа утилизация радиоактивно меченого железа составила от 91% до 99%, а у пациентов с анемией почечного генеза — от 61% до 84%.

Клиническая эффективность

Нефрология

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, не находящиеся на гемодиализе

Было проведено сравнительное исследование препарата Феринжект® и пероральной формы сульфата железа у пациентов с хронической почечной недостаточностью, не находящихся на гемодиализе. Первичная конечная точка эффективности (увеличение уровня Нb >1 г/дл) была достигнута у 60,4% (87/144) пациентов, получавших Феринжект®, и у 34,7% (35/101) пациентов, получавших пероральную форму железа.

Статистически достоверный результат наблюдался только у пациентов женского пола с исходным уровнем ферритина

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе

В ходе сравнительного исследования пациентам, находящимся на гемодиализе (n=237), вводили препараты Венофер® или Феринжект® (в дозе, соответствующей 200 мг железа) во время процедуры гемодиализа (2-3 раза в неделю) в венозный сегмент диализной системы до достижения общей кумулятивной дозы, рассчитанной по формуле Ганзони (максимум 4 недели). Первичной конечной точкой служил ответ пациентов на лечение с увеличением уровня Нb на 1 г/дл. Более 60% пациентов, участвовавших в исследовании, получали также препараты эритропоэтина (с равномерным распределением между обеими группами). Ответ на лечение препаратом Феринжект® составил 46,4%, в то время как ответ на лечение препаратом Венофер® составил 37,2%.

Послеродовые состояния

Было проведено три сравнительных исследования препарата Феринжект® и пероральных препаратов железа: одно в Европе (n=286, рандомизация в соотношении 2:1) и два в США (n=337, рандомизация в соотношении 1:1 и n=289, рандомизация в соотношении 1:1).

В исследовании, проведенном в США, уровень Нb достиг значения >12 г/дл в течение 42 дней у 88,8% пациентов, получавших Феринжект® и у 66,2% пациентов, получавших пероральные препараты железа. В двух других исследованиях было показано, что Феринжект® обладал не меньшей эффективностью в сравнении с пероральными препаратами железа. Однако повышение уровня Нb на 3 г/дл, а также нормализация уровня Нb с сопутствующим увеличением запасов железа (ферритин) происходили значимо чаще у пациентов, получавших Феринжект®.

Тяжелое маточное кровотечение

У пациентов с железодефицитной анемией, вызванной тяжелым маточным кровотечением, было проведено сравнительное исследование препарата Феринжект® и пероральной формы сульфата железа.

Первичная конечная точка (увеличение уровня Нb >2,0 г/дл) была достигнута у 82% пациентов, получавших Феринжект®, и у 61,8% пациентов, получавших пероральную форму железа.

Беременность

В открытом рандомизированном исследовании с участием двух групп женщин во втором и третьем триместрах беременности с железодефицитной анемией сравнивался препарат Феринжект® (n=121), назначаемый 1-3 раза до 3-х недель (средняя кумулятивная доза 1029 мг) и пероральная форма сульфата железа (n=115) (100 мг два раза в день, средняя продолжительность лечения 65 дней). Разница в среднем значении Нb на 3-ей неделе терапии в сравнении с исходным уровнем (первичная конечная точка) составляла 0,27 г/дл в пользу препарата Феринжект® (р=0,274); разница на 6-ой неделе терапии составляла 0,43 г/дл (р=0,032). Оценка состояния новорожденных по шкале Апгар, а также параметры обмена железа были сходными в обеих группах лечения.

Гастроэнтерология

Воспалительные заболевания кишечника

При железодефицитной анемии, сопутствующей хроническим воспалительным заболеваниям кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), Феринжект® вводили в виде инфузии один раз в неделю (до достижения общей кумулятивной дозы) с проведением сравнения с пероральной формой железа. Первичной конечной точкой было изменение уровня Нb на 12-ой неделе по сравнению с исходным уровнем. Феринжект® обладал не меньшей эффективностью в сравнении с препаратом сульфата железа в отношении первичной конечной точки.

По сравнению с сульфатом железа Феринжект® показывал более быстрый терапевтический эффект: на 4-й неделе у 34,2% пациентов, принимавших Феринжект®, уровень Нb увеличился более чем на 2 г/дл по сравнению с 18,2% пациентов, принимавших пероральную форму сульфата железа. Выявленная разница была статистически достоверной. Было показано, что количество ретикулоцитов достигает максимума на 2-ой неделе в обеих группах лечения. У пациентов, получавших Феринжект®, уровень ферритина со 2-ой недели был статистически достоверно более высоким по сравнению с пациентами, принимавшими сульфат железа.

Фармакокинетика

Распределение

После однократного введения препарата Феринжект® в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов, страдающих дефицитом железа, максимальные сывороточные концентрации железа составляли от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл через 15 минут и 1,21 ч, соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствовал объему плазмы (около 3 литров).

С помощью позитронно-эмиссионной томографии было продемонстрировано, что железо из меченого радиоактивным изотопом препарата Феринжект® быстро выводилось из крови и транспортировалось в костный мозг и ретикулоэндотелиальную систему печени и селезенки.

Метаболизм

Карбоксимальтозат железа депонируется главным образом в ретикулоэндотелиальной системе печени, костного мозга и, в незначительной степени, селезенки, после чего расщепляется на компоненты — железа гидроксид и углеводы, при этом железо связывается с ферритином. По мере необходимости железо становится доступным для эритропоэза посредством трансферрина. Продуктами распада углеводов являются мальтотетраоза, мальтотриоза, мальтоза и глюкоза.

Выведение

Введенное железо быстро исчезало из плазмы, при этом конечный период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, а среднее время нахождения в организме — от 11 до 18 часов. Почечное выведение железа было незначительным.

Фармакокинетика для особых групп пациентов

Исследования у детей не проводились.

Исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Что лучше: Феринжект или Венофер

Сравнение эффективности Феринжекта и Венофера

Эффективность у Феринжекта достотаточно схожа с Венофером – это означает, что способность лекарственного вещества оказывать максимально возможное действие схоже.
Например, если терапевтический эффект у Феринжекта более выраженный, то при применении Венофера даже в больших дозах не получится добиться данного эффекта.
Также скорость терапии – показатель быстроты терапевтического действия у Феринжекта и Венофера примерно одинаковы. А биодоступность, то есть количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме, схожа. Чем выше биодоступность, тем меньше его потерь будет при усвоении и использовании организмом.

Сравнение безопасности Феринжекта и Венофера

Безопасность препарата включает множество факторов.
При этом у Феринжекта она достаточно схожа с Венофером. Важно, где метаболизируется препарат: лекарственные вещества выделяются из организма либо в неизмененном виде, либо в виде продуктов их биохимических превращений. Метаболизм протекает спонтанно, но чаще всего задействует основные органы, такие как печень, почки, лёгкие, кожу, мозг и другие. При оценивании метаболизма у Феринжекта, также как и у Венофера мы смотрим, какой орган является метаболизирующим и наколько критично действие на него.
Соотношение риска к пользе – это когда назначение лекарственного препарата нежелательно, но оправдано при определенных условиях и обстоятельствах, с обязательным соблюдением осторожности применения. При этом у Феринжекта нет никаих рисков при применении, также как и у Венофера.
Также при рассчете безопасности учитывается проявляются ли только аллергические реакции или же возможная дисфункция основных органов. В прочем как и обратимость последствий от использования Феринжекта и Венофера.

Сравнение противопоказаний Феринжекта и Венофера

Исходя из инструкции. Количество противопоказаний у Феринжекта достаточно схоже с Венофером и составляет удовлетворительное количество. Это и перечень симптомов с синдромами, и заболевания, различные внешних и внутренние условия, при которых применение Феринжекта и Венофера может быть нежелательным или недопустимым.

Сравнение привыкания у Феринжекта и Венофера

Как и безопасность, привыкание тоже включает множество факторов, которые необходимо учитывать при оценивании препарат.
Так совокупность значения таких параметров, как «cиндром отмены» и «развитие резистентности», у Феринжекта достаточно схоже со аналогичными значения у Венофера. Синдром отмены – это патологическое состояние, возникающее после прекращения поступления в организм веществ, вызывающих привыкание или зависимость. А под резистентностью понимают изначальную невосприимчивость к препарату, этим она отличается от привыкания, когда невосприимчивость к препарату развивается в течение определенного периода времени. Наличие резистентности можно констатировать лишь в том случае, если была сделана попытка увеличить дозу препарата до максимально возможной. При этом у Феринжекта значения «синдрома отмены» и «резистентности» достотачно малое, впрочем также как и у Венофера.

Сравнение побочек Феринжекта и Венофера

Побочки или нежелательные явления – это любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникшее у субъекта, после введения препарата.
У Феринжекта больше нежелательных явлений, чем у Венофера. Это подразумевает, что частота их проявления у Феринжекта низкая, а у Венофера низкая. Частота проявления – это показатель сколько случаев проявления нежелательного эффекта от лечения возможно и зарегистрировано. Нежелательное влияние на организм, сила влияния и токсическое действие у препаратов разное: как быстро организм восстановиться после приема и восстановиться ли вообще. При применении Феринжекта возможность у организма восстановится быстрее выше, чем у Венофера.

Сравнение удобства применения Феринжекта и Венофера

Это и подбор дозы с учетом различных условий, и кратность приемов. При этом важно не забывать и про форму выпуска препарата, ее тоже важно учитывать при составлении оценки.
Удобство применения у Феринжекта примерно одинаковое с Венофером. При этом они не являются достаточно удобными для применения.

Рейтинг препаратов составлен опытными фармацевтами, изучающий международные исследования. Отчет сгенерирован автоматически.

Дата последнего обновления: 2019-09-19 06:00:38

Фармакоэкономическая оценка эффективности препаратов железа при коррекции анемии в ходе подготовки пациентов к обширным плановым оперативным вмешательствам

Адекватная терапия анемии у хирургических больных относится к важнейшим задачам, решаемым в предоперационном периоде врачами различных специальностей. Это обусловлено широкой распространенностью анемии в хирургической практике и доказанной корреляцией уровня гемоглобина с ранними и отдаленными послеоперационными исходами. На сегодняшний день убедительно доказано, что уровень гемоглобина крови ниже 10 г/дл является независимым предиктором неблагоприятного исхода операции. В связи с этим, меры, направленные на предупреждение и коррекцию анемии в ходе предоперационной подготовки пациентов и на последующих этапах их ведения, потенциально снижают риск послеоперационной смерти, сердечно-сосудистых событий, пневмонии и других осложнений послеоперационного периода .

Этиология анемии у хирургических больных разнообразна. Она может быть обусловлена как острой кровопотерей, так и длительно существующим дефицитом железа, витамина В12, хроническим воспалительным процессом и т.д. При этом по данным ряда исследований, дефицит железа выявляется в предоперационном периоде с высокой частотой. Так, железодефицитная анемия обнаруживается у 37% больных, направляемых на кардиохирургические и ортопедические операции , у 52,1% – на операции по поводу рака желудка, у 40-58% — по поводу колоректального рака , у 70% – по поводу миомы матки . Анемия в предоперационном периоде может привести к неблагоприятным последствиям: такие пациенты в последующем чаще нуждаются в проведении гемотрансфузий, что, в свою очередь, сопряжено с большим риском развития инфекционных осложнений и увеличению сроков госпитализации . Этим объясняется необходимость коррекции анемии в предоперационном периоде с применением железосодержащих препаратов.

Тактика лечения железодефицитной анемии в предоперационном периоде строится с учетом необходимости быстрого восстановления уровня гемоглобина и депо железа в организме . Несмотря на то, что в ряде случаев применение пероральных железосодержащих препаратов удобнее для пациента, они неэффективны при синдроме мальабсорбции и часто вызывают нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (у 10-40% пациентов). Кроме того, для достижения значимого эффекта необходим их длительный прием, что в итоге негативно влияет на приверженность к лечению. Вместе с этим, в последние годы получила распространение альтернативная стратегия: применение препаратов железа для внутривенного введения . Данные препараты показаны в тех случаях, когда необходимо быстро восполнить запасы железа в организме, имеются нарушения всасывания железа в кишечнике или выявлена плохая переносимость пероральных железосодержащих препаратов .

Наиболее часто применяемыми препаратами для внутривенного введения, как в мире, так и в России являются карбоксимальтозат железа, сахарат железа, глюконат железа и декстран железа. Безопасность и эффективность указанных препаратов зависят от их молекулярной массы, стабильности и состава. Комплексы с низкой молекулярной массой (глюконат железа) менее стабильны и, соответственно, более легко высвобождают железо в плазму. «Свободное» железо в плазме может катализировать образование реактивных форм кислорода, которые способны вызвать перекисное окисление липидов и, как следствие, повреждение тканей, в частности, ткани печени . Еще одним недостатком комплексов с низкой молекулярной массой является то, что значительная часть препарата выводится через почки в первые 4 часа после приема и недоступна для использования в процессах эритропоэза . Кроме того, при использовании декстрана и глюконата железа могут развиваться тяжелые анафилактические реакции .

В связи с вышесказанным наибольший интерес вызывает новый препарат для внутривенного введения – железа карбоксимальтозат (Феринжект®, Vifor Pharma, Швейцария). Результаты рандомизированных клинических исследований продемонстрировали, что его применение позволяет быстро восполнить дефицит железа, избежать развития реакций гиперчувствительности, характерных для декстран-содержащих препаратов, и обеспечить медленное высвобождение железа, что снижает риск токсического воздействия . В отличие от сахарата и глюконата железа, железа карбоксимальтозат может вводиться в более высокой дозе: за одну 15-минутную внутривенную капельную инфузию пациент может получить до 1 000 мг железа , в то время как максимальная доза железа в виде сахарата составляет 500 мг и вводится в течение 3,5 ч, а длительность инфузии максимальной дозы декстрана железа достигает 6 ч. Кроме того, перед первой инфузией или инъекцией сахарата и декстрана железа рекомендуется вводить тест-дозу препарата . Очевидно, что применение большой дозы железа карбоксимальтозата позволяет сократить необходимое число инфузий и добиться коррекции анемии в короткие сроки, что и требуется при предоперационной подготовке больного.

Исходя из изложенного, целью настоящего исследования стал фармакоэкономический анализ эффективности карбоксимальтозата железа (КМЖ) и сахарата железа (СЖ) при коррекции железодефицитной анемии (ЖДА) в ходе подготовки пациентов к плановым обширным хирургическим вмешательствам.

Матералы и методы

Фармакоэкономический анализ применения препаратов железа для внутривенного введения, используемых для коррекции анемии при подготовке пациентов к плановой обширной операции, выполняли методом моделирования с определением затратной эффективности рассматриваемых медицинских технологий в рамках анализа влияния на бюджет . Исследование проводили с позиции государственной системы здравоохранения.

При построении фармакоэкономической модели за основу были взяты данные многоцентрового проспективного исследования Bisbe и соавт. с участием 76 пациентов с некардиальной хирургической патологией (рак толстой кишки, гинекологическая патология, артропластика) и анемией, получающих в предоперационном периоде для восполнения дефицита железа КМЖ (Феринжект®). Группу сравнения составили 84 пациента, получавшие в предоперационном периоде препарат СЖ (Венофер®). Анализируемые группы пациентов были сопоставимы по степени дефицита железа и исходному уровню гемоглобина (Табл. 1). С целью выявления различий между группами в качестве конечных точек исследования использовали следующие показатели: кумулятивная доза введенного железа, число введений препарата, конечный уровень Hb, частота восстановления уровня железа, коррекции анемии и потребность пациентов в проведении дополнительных медицинских вмешательств, в частности, гемотрансфузий (ГТ). По результатам исследования определено, что применение КМЖ для коррекции дефицита железа у пациентов с некардиальной хирургической патологией и анемией в рамках предоперационной подготовки является клинически более эффективной стратегией по сравнению с назначением СЖ. Особенность дозирования Феринжекта® обуславливает более высокую приверженность пациентов к лечению, что благотворно влияет на эффективность терапии. Так, при меньшем числе сеансов терапии (2 в группе КМЖ по сравнению с 5 в группе СЖ, p<0,001) у значительно большего числа пациентов в группе КМЖ удалось полностью восполнить дефицит железа: 82% в группе КМЖ по сравнению с 62% в группе СЖ (p=0,007). При этом целевого уровня гемоглобина (определяемого в соответствии с рекомендациями ВОЗ: ≥12 г/дл. для женщин и Hb ≥13 г/дл. для мужчин) в группе КМЖ достигло 72% пациентов по сравнению с 59% в группе СЖ (p<0,05). Также в ходе анализа было установлено, что пациенты, получавшие Феринжект®, достоверно реже (в 2,7 раза, p<0,05) нуждались в проведении гемотрансфузий как во время операции, так и в послеоперационном периоде (Табл. 1).

Таблица 1. Базовые характеристики пациентов и конечные точки исследования (E. Bisbe и соавт. )

Показатель Группа СЖ Группа КМЖ p
Число пациентов 76 84
Исходный уровень Hb, г/дл. 10,1 10,4 NS
Общий дефицит железа, мг 1 000 950 NS
Кумулятивная доза введенного железа, мг 1 010 1 120 NS
Число введений 5 2 <0,001
Конечный уровень Hb, г/дл 12,1 12,5 NS
Восстановление уровня железа, % 62 82 0,007
Коррекция анемии**, % 59 72 <0,05
Гемотрансфузии, % 24 9 <0,05

* Согласно определению ВОЗ: Hb ≥12 г/дл. у женщин, и Hb ≥13 г/дл. у мужчин.
NS – различия между группами статистически недостоверны.

Соответственно этому, на первом этапе нашего исследования в рамках разработанной модели, рассматривали стратегии коррекции анемии в двух равных по числу (100 человек в каждой) и сопоставимых по клиническим и иным характеристикам группах пациентов, в предоперационном периоде получающих: 1-я группа – карбоксимальтозат железа (Феринжект®); 2-я группа – сахарат железа (Венофер®). Режим дозирования препаратов соответствовал требованиям инструкций по применению, средняя кумулятивная доза железа на 1 пациента и кратность введения препаратов определялись по данным исследования E. Bisbe и соавт. (Табл. 1). Пациенты группы КМЖ за 1 внутривенную инфузию получали от 500 до 1 000 мг железа (10-20 мл препарата) в зависимости от cтепени дефицита железа и массы тела пациента. В группе СЖ пациенты получали внутривенно 100-200 мг железа (5-10 мл препарата) 1-3 раза в неделю. Максимальная допустимая доза железа в неделю, вводимого в виде КМЖ, не превышала 1 000 мг, в виде СЖ – 600 мг. Средняя кумулятивная доза железа на одного хирургического пациента на курс терапии в группе КМЖ составила 1 120 мг, среднее число сеансов терапии – 2; в группе СЖ – 1 010 мг, вводимых за 5 сеансов.

В ходе исследования было принято, что коррекцию анемии у хирургических больных проводят на догоспитальном этапе, и в каждом случае препараты железа вводят под медицинским наблюдением в условиях дневного стационара.

На втором этапе исследования в рамках анализа влияния на бюджет оценивали затраты системы здравоохранения на этапах до и после внедрения новой технологии. Новой внедряемой технологией считали применение карбоксимальтозата железа (Феринжект®), текущей стратегией – использование сахарата железа (Венофер®).

Анализ эффективности. В качестве показателя клинической эффективности проводимой терапии в условиях модели считали число пациентов с восполненным дефицитом железа и достигнувших целевых уровней гемоглобина. Также учитывали вероятность проведения гемотрансфузий в зависимости от применяемой медицинской технологии.

Анализ затрат. Учитывали финансовые затраты на фармакотерапию ЖДА на догоспитальном этапе, а также ожидаемые затраты на проведение гемотрансфузий во время операции и в послеоперационном периоде. Расчет затрат на фармакотерапию сравниваемыми препаратами в условиях модели включал определение стоимости кумулятивной дозы препаратов, а также затраты на пребывание пациентов в дневном стационаре. Цены на препараты Венофер®, Ликферр100® и Аргеферр® были равны предельным отпускным ценам производителя, зарегистрированным в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 30 июля 2012 г. №1378-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013 год», по состоянию на 7 апреля 2013 года. Цена препарата Феринжект® соответствовала предполагаемой предельной отпускной цене производителя для включения в перечень ЖНВЛП (Табл. 2). Стоимость пребывания в дневном стационаре соответствовала нормативу финансовых затрат на 1 пациенто-день лечения, утвержденному территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи в городе Москва на 2013 год.

Таблица 2. Зарегистрированные предельные отпускные цены производителя на рассматриваемые препараты парентерального железа по состоянию на 7.04.2013 и расчетная стоимость 100 мг железа в условиях модели.

* Моделируемая цена.

Таблица 3. Стоимость медицинских услуг в условиях разработанной модели.

* Территориальная программа государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи в городе Москва на 2013 год

Анализ «затраты-эффективность». Показатель «затраты-эффективность» (costeffectiveness ratio, CER) рассчитывали по формуле:

CER = C / Ef,

где С – стоимость фармакотерапии терапии всех пациентов в группе (в рублях); Ef – эффективность терапии.

Коэффициент эффективности приращения затрат (инкрементальный коэффициент, ICER), который демонстрирует объем средств, который необходимо затратить на достижение терапевтического эффекта у 1 дополнительного пациента при назначении более эффективной и более дорогостоящей медицинской технологии, рассчитывали по формуле:

ICER = (C1 – C2) / (Ef1 – Ef2),

где С1 и С2 – общие прямые затраты в сравниваемых группах (в рублях);
Ef1 и Ef2 – эффективность терапии в группах.

В рамках анализа чувствительности результатов исследования моделировали изменение цены препаратов Феринжект® и Венофер® в диапазоне от -30% до +30%. Кроме того, в фармакоэкономическую модель были введены препараты-дженерики СЖ, представленные на российском рынке: Ликферр100® (ФармФирма «Сотекс») и Аргеферр® (Genfa Medica). Поскольку, по данным ряда исследований, для достижения терапевтического эффекта, сопоставимого с таковым при терапии оригинальным препаратом СЖ (Венофер®), требуется увеличение кумулятивной дозы дженерика СЖ до 20-35% , рассматривали возможные изменения затратной эффективности терапии ЖДА и бюджетных расходов при увеличении исходной дозы СЖ (1 010 мг) на 10%, 20%, 30%, 40%.

Результаты

При моделировании затрат на фармакотерапию железодефицитной анемии (Табл. 4) в рассматриваемых группах было выявлено, что затраты в группе пациентов, получавших Феринжект®, составляли 1 064 084,00 руб. на 100 пациентов, в группе Венофера® – 943 815,58 руб. При этом анализ структуры медицинских затрат на коррекцию предоперационной анемии показал, что затраты на дневной стационар в группе карбоксимальтозата железа в 2,5 раза ниже в сравнении с группой Венофера® (100 884,00 руб. и 252 210,00 руб., соответственно) (Табл. 5).

Таблица 4. Затраты на терапию железодефицитной анемии из расчета на 1 пациента.

Группа
пациентов
Кумулятивная
доза железа
Затраты
на препарат
Число
введений
Затраты
на дневной
стационар
Суммарные
затраты
Феринжект® 1 120 9 632,00 2 1 008,84 10 640,84
Венофер® 1 010 6 916,06 5 2 522,10 9 438,16

Таблица 5. Затраты в анализируемых группах в расчете на 100 пациентов и значения коэффициента «затраты-эффективность» по показателям частоты устранения железодефицитного состояния и коррекции анемии.

Группа пациентов Затраты на
100 пациентов, руб.
Восполнение
дефицита железа
Коррекция анемии
Число пациентов CER Число пациентов CER
Феринжект® 1 064 084,00 82 12 976,63 72 14 778,94
Венофер® 943 815,58 62 15 222,83 59 15 996,87

На основании данных о стоимости и клинической эффективности терапии, нами была рассчитана затратная эффективность рассматриваемых медицинских технологий. Значение коэффициента «затраты-эффективность» по показателю частоты восполнения дефицита железа в группе Феринжекта® составило 12 976,63 руб., для Венофера® – 15 222,83 руб. на 1 пациента. Итоговый показатель CER с учетом частоты коррекции анемии для Феринжекта® – 14 778,94 руб., для Венофера® — 15 996,87 руб. на 1 пациента, достигшего целевого уровня гемоглобина (Табл. 5).

Таким образом, с точки зрения затратной эффективности, Феринжект® представляется предпочтительной стратегией. Коэффициент эффективности приращения затрат (ICER) в расчете на одного дополнительного пациента, достигшего при назначении Феринжекта клинического результата — восполнения дефицита железа или коррекции анемии, составил 6 013,42 и 9 251,42

При проведении анализа влияния на бюджет было выявлено, что затраты на коррекцию анемии в предоперационном периоде в группе КМЖ по сравнению с группой СЖ оказались выше в 1,4 раза (963 200,00 и 691 605,58 руб., соответственно). Однако, стратегия применения КМЖ является более предпочтительной за счет меньших затрат на дневной стационар (в 2,5 раза) и затрат на проведение гемотрансфузий (в 3 раза) (Табл. 6).

Таблица 6. Анализ влияния на бюджет в расчете на 100 пациентов.

Группа
пациентов
Этап оказания медицинской помощи Суммарные
затраты, руб.
Догоспитальный Госпитальный
Затраты на
препараты
железа, руб.
Затраты на
дневной
стационар, руб.
Затраты на ГТ,
руб.
Феринжект® 963 200,00 100 884,00 75 943,62 1 140 027,62
Венофер® 691 605,58 252 210,00 202 516,32 1 146 331,90

Проведенный анализ чувствительности результатов исследования выявил устойчивость показателя затратной эффективности к изменению цены (Табл. 7, 8).

Таблица 7. Анализ чувствительности показателя «затраты-эффективность» в восполнении дефицита железа при изменении стоимости препаратов железа для внутривенного введения.

Таблица 8. Анализ чувствительности показателя «затраты-эффективность» в коррекции анемии при изменении стоимости препаратов железа для внутривенного введения

Анализ чувствительности результатов, предусматривавший выявление изменений бюджетных расходов и затратной эффективности терапии ЖДА при назначении воспроизведенных препаратов СЖ, показал, что при применении препарата Ликферр100® совокупные затраты в группе из 100 пациентов составляют от 1 030 022,32 до 1 361 024,72 руб., в то время как в группе Аргеферра® – от 1 146 172,32 до 1 523 634,72 руб. (Табл. 9). Затратная эффективность препаратов Ликферр100® и Аргеферр® в коррекции анемии находилась в диапазонах от 15 994,17 руб./ед. до 22 391,84 руб./ед. и от 14 025,53 руб./ед. до 19 635,74 руб./ед., соответственно. При этом назначение препарата Аргеферр® (15 994,17 руб./ед.) представляется менее затратно эффективным в сравнении с Феринжектом® — (14 778,94 руб./ед.) и равным по показателю CER Веноферу® (15 996,87 руб./ед.) даже в отсутствии изменений кумулятивной дозы препарата, а увеличение дозы Ликферра100® всего на 10% приводило к схожему результату (15 855,55 руб./ед.) (Рис. 1). Следует при этом отметить, что в клинических исследованиях было показано, что для достижения терапевтического эффекта, сопоставимого с таковым при терапии оргигинальным препаратом СЖ, требуется увеличение кумулятивной дозы дженериков СЖ на 20-35%.


Рисунок 1. Анализ чувствительности результатов в группе сахаратов железа. Изменение показателя «затраты-эффективность» при увеличении кумулятивной дозы генерических препаратов СЖ для достижения терапевтического эффекта (коррекция анемии), сопоставимого с таковым при терапии оригинальным препаратом.

Таблица 9. Анализ влияния на бюджет для генерических препаратов сахарата железа.

Группа
пациентов
Этап оказания медицинской помощи Суммарные
затраты, руб.
Догоспитальный Госпитальный
Затраты на
препараты
железа, руб.
Затраты на
дневной
стационар, руб.
Затраты на ГТ
руб.
Ликферр100® 575 296,00 –
805 414,40
252 210,00 –
353 094,00
202 516,32 1 030 022,32 –
1 361 024,72
Аргеферр® 691 446,00 –
968 024,40
1 146 172,32 –
1 523 634,72

Заключение

При сопоставлении рассмотренных стратегий фармакотерапии железодефицитной анемии у пациентов перед обширными оперативными вмешательствами очевидно клинико-экономическое преимущество препарата Феринжект®, при использовании которого показатели CER значительно ниже по сравнению с альтернативными медицинскими технологиями. Как оригинальный препарат сахарата железа, так и его аналоги уступают КМЖ. Результаты анализа влияния на бюджет продемонстрировали, что стратегия с применением КМЖ является наиболее предпочтительной за счет меньших совокупных затрат.

Фармакоэкономическое преимущество препарата КМЖ (Феринжект®) обусловлено, прежде всего, его высокой эффективностью по показателям частоты достижения коррекции анемии, превышающей таковые у препарата СЖ (Венофер®). Кроме того, важное значение имеют меньшие сопутствующие затраты, связанные с пребыванием в дневном стационаре.

При проведении исследования мы учитывали как прямые затраты на лекарственные средства и их введение, так и затраты, связанные с применением дополнительных медицинских вмешательств, в частности гемотрансфузий. Схожие данные были получены в европейском фармакоэкономическом исследовании Wilson P.D. et al (2013). , в котором при проведении анализа влияния на бюджет препарат Феринжект® был определен как ресурсосберегающая технология системы здравоохранения при применении у пациентов в условиях дневного стационара. В то же время, клинико-экономические аспекты применения КМЖ на территории РФ оставались неизученными. Проведенное нами исследование продемонстрировало, что карбоксимальтозат железа (Феринжект®) является наиболее клинически и экономически целесообразной стратегией для устранения железодефицитного состояния и коррекции ЖДА у пациентов в периоперационном периоде. Следует отметить, что при расчетах мы учитывали затраты на лечение в условиях дневного стационара. Очевидно, что различия в затратах могут возрастать, если оно будет проводиться в госпитальных условиях.

  1. Чичерин И.Н., Вязников В.А., Чичерина Н.И. Тактика проведения заместительной гемотрансфузии и лечения анемии на этапах периоперационного периода у кардиохирургических пациентов пожилого возраста // Анналы хирургии. – 2010. – №3. – С. 68-70.
  2. Kumar A. Perioperative management of anemia: Limits of blood transfusion and alternatives to it // Cleveland Clinic Journal of Medicine. – 2009. – №76(Suppl 4). – Pp. S112-118.
  3. Preoperative iron deficiency increases transfusion requirements and fatigue in cardiac surgery patients: a prospective observational study / P. Piednoir, N. Allou, F. Driss // European Journal of Anaesthesiology. – 2011 – №28(11) – Pp. 796-801.
  4. Grey D.E., Smith V., Finlayson J. Iron studies and red cell transfusion in cardiothoracic and orthopaedic surgical patients: a retrospective audit at a tertiary hospital // Vox Sanguinis. – 2012. – №102(2). – Pp. 150-158.
  5. Anemia after gastrectomy for early gastric cancer: long-term follow-up observational study / C.H. Lim, S.W. Kim, W.C. Kim // World Journal of Gastroenterology. – 2012. – №18(42). – Pp. 6114-6119.
  6. Multicenter cross-sectional study of anemia in patients with gastric and colorectal cancer before and after the operation / J.C. Yu , J.N. Ge, Y. Tang // Zhonghua Wai Ke Za Zhi. – 2011. – №49(1). – Pp. 53-56.
  7. Ho C.H., Yu Y.B., Wu P.H. The prevalence of iron deficiency anemia and its clinical implications in patients with colorectal carcinoma // Journal of Chinese Medical Association. – 2008. – №71(3). – Pp. 119-122.
  8. Бурлев В.А., Коноводова Е.Н., Барабанова О.Э.. Лечение железодефицитной анемии у больных с миомой матки // Гинекология. – 2003. – №4. – С. 174-178.
  9. Goodnough LT, Shander A, Spivak JL, et al. Detection, evaluation, and management of anemia in the elective surgical patient. Anesth Analg 2005; 101:1858–61.
  10. Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM: Perioperative anemia: An independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res 2002; 102:237–44.
  11. Протокол ведения больных. Железодефицитная анемия. Утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 22 октября 2004 г.
  12. Моисеев С.В. Железа карбоксимальтозат (Феринжект®) – новый внутривенный препарат для лечения железодефицитной анемии // Клиническая фармакология и терапия. – 2012. – №21(2). – С. 48-53.
  13. Preoperative use of intravenous iron: a new transfusional therapy / E. Bisbe, C. Rodriguez, A. Ruiz // Revista Espanola de Anestesiologia y Reanimacion. – 2005. – №52(9). – Pp. 536-540.
  14. Perioperative anaemia management: consensus statement on the role of intravenous iron / P. Beris, M. Munoz, J.A Garcia-Erce, // British Journal of Anaesthesia. – 2008. – №100(5). – Pp. 599-604.
  15. Management of anaemia in the pre-operative period. Oxford Regional Transfusion Committee. Draft Guidelines and protocols. – 2005. – 10 p. Available at: transfusionguidelines.org.uk/docs/pdfs/rtc-scent_p…
  16. Применение препаратов железа для внутривенного введения в лечении родильниц с анемией / Е.Н. Коноводова, А.А. Подымова, И.В. Закревская, Р.С.-Э.Докуева // Consilium Medicum – Т. 13. – №6. – 2011. – С. 18-20.
  17. Crichton R et al. Iron Therapy With Special Emphasis on Intravenous Administration. 4th edition. London, Boston: International Medical Publishers; 2008.
  18. Chertow, GM, Mason, PD, Vaage-Nilsen, O, et al. Update on adverse drug events associated with parenteral iron. Nephrol Dial Transplant 2006;21:378–382.
  19. Breymann C. Iron supplementation during pregnancy. Fetal and maternal medicine review 2002; 13(1):1–29.
  20. Kulnigg S. et al.Anjvel intravenous iron formulation for treatment of anemia in inflammatory bowel disease: the ferric carboxymaltose (FERINJECT®) . Randomized controlled trial. Am J Gastroenterol 2007; 103(5):1182-1192.
  21. Инструкция по применению препарата Феринжект®.
  22. Интсрукция по применению препарата Аргеферр®.
  23. Инструкция по применению препарата Космофер®.
  24. Ряженов В.В., Горохова С.Г., Бунятян Н.Д. Анализ влияния на бюджет: особенности применения метода // Фармация. – 2011. – №1. – С. 41–44.
  25. A multicentre comparative study on the efficacy of intravenous ferric carboxymaltose and iron sucrose for correcting preoperative anaemia in patients undergoing major elective surgery / E. Bisbe, J.A. Garcia-Erce, A.I. Diez-Lobo // British Journal of Anaesthesia. – 2011. – 107(3). – Pp. 477-478.
  26. Do two intravenous iron sucrose preparations have the same efficacy? / J. Rottembourg, A. Kadri, E. Leonard // Nephrology Dialysis Transplantation. – 2011. – №0. – Pp. 1–6.
  27. Comparison of adverse event profile of intravenous iron sucrose and iron sucrose similar in postpartum and gynecologic operative patients / E.S. Lee, B.R. Park, J.S. Kim // Current Medical Research & Opinion. – 2013. – №29(2). – Pp. 141–147.
  28. Wilson PD, Hutchings A, Jeans A, Macdougall IC. An analysis of the health service efficiency and patient experience with two different intravenous iron preparations in a UK anaemia clinic. J Med Econ. 2013;16(1):108-14

Отзывы о препарате ФЕРИНЖЕКТ

Имя: Ольга Пашинкинa
Отзыв: У меня в 3м триместре была очень сильная анемия, долго лежала на сохранении, гемоглобин упал до 70. Очень боялась что это отразиться на ребеночке. Врач во время назначил мне капельницы с феринжектом. На момент выписки гемоглобин поднялся до 110. Имя: Альберт Татарин
Отзыв: У меня на протяжении 10 лет гемоглобин выше 70 не поднимался, назначили феринжект. Купила 5 ампул и уже год гемоглобин в норме 120. Имя: LuLu
Отзыв: Сделала пока только одну инъекцию. Ферритин поднялся до 900ед (при верхней границе нормы 140ед), но уже через месяц упал до 50ед. И продолжает падать. Не знаю, как часто можно делать эти инъекции и есть ли смысл. Или только деньги на ветер? Имя: Оля
Отзыв: При гемоглобин 71, железо 1.9 , ферритин 15.4 за 2 капельницы( по 500мг 1 раз в неделю) показатели поднялись за 2 недели гемогл.104, железо 19.4, ферритин 30.4 ( без побочек) .

Отзывы о препарате ВЕНОФЕР

Имя: Елена Медвецкая
Отзыв: очень сильно отекли ноги после капельниц с препаратом венофер.как долго будет сходить отечность

Купить Натуральные средства для поднятия гемоглобина

Купить со скидкой

Промокод для скидки MAT6375

Имя: MaoCzeDun
Отзыв: Вкапали внутривенно вчера 5 мг Венофера, в результате через 4 часа после капельницы поднялась температура до 37.8. До капельницы никаких признаков ОРЗ не было. На второй день после капельницы температура нормализовалась 36.6. Я беременна, гемоглобин естественно понижается. ПРописали венофер в/в по причине того, что через таблетки железо у меня не усваивается. Я не аллергик и такая реакция на венофер для меня была шоком. Не советую соглашаться на это лекарство, если у вас проблемы с усваиваемостью железа. В этом случае, необходимо на мой взгляд проделать более детальное исследование, чтобы определить причины неусваиваемости железа организмом. До капельницы я спрашивала у моих лечащих врачей кас.побочных эффектов, с которыми я могу столкнуться после капельницы. Но оба врача, как один, твердили,что венофер очень легко переносится и никаких побочек от него не будет. Очень советую всем пациентам перед применением обязательно прочитать инструкцию, а именно, про побочные эффекты. Имя: Lesya G
Отзыв: Несколько месяцев пила пероральные формы железосрдержащих препаратов,но уровень гемоглобина остался без изменений(82-86).Врач назначил внутривенно венофер.После первого введения к вечеру поднялась температура.В местах введения образовались уплотнения(за три недели так и не прошли ),врачи списали на сосудистую реакцию .На фоне введения препарата начало беспокоить сердце( колющие и ноющие боли).За первые пять капельниц гемоглобин остался тем же,назначили ещё пять.В итоге полнялся нп 10 едениц.По прошествии трёх недель отмечаются сильное головокружение,высокая утомляемость ,постоянно «клонит» в сон( до приёма этих симптомов не было).Повторно использовать препарат не стану.Согласна с предыдущим комментатором,нужно искать причину ,а не убирать симптомы.